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今日头条

阿斯利康Ⅲ期甲状腺癌临床试验失败。阿斯利康（AstraZeneca）其MEK1/2抑制剂司美替尼（selumetinib）治疗甲状腺癌的Ⅲ期临床试验（ASTRA）因未达研究主要终点而宣告失败，并将终止该适应症开发。先前司美替尼用于晚期甲状腺癌的中期研究结果显示，该药针对碘难治性分化型甲状腺癌患者的碘摄取和保留显示“临床上有意义的提高”。目前，该药于1型多发性神经纤维瘤的Ⅲ期临床试验，以及与其他药联合的多项临床试验仍在进行。

国内药讯

1.临床试验申请“60天”默许制正式落地。国家药监局发布公告，对药物临床试验审评审批的有关事项作出调整：在我国申报药物临床试验的，自申请受理并缴费之日起60日内，申请人未收到国家食品药品监督管理总局药品审评中心（药审中心）否定或质疑意见的，可按照提交的方案开展药物临床试验。

2.国家药监局回应华海药业缬沙坦原料药有关情况。7月29日，针对华海药业缬沙坦原料药中检出微量N-亚硝基二甲胺（NDMA）杂质有关情况，国家药监局新闻发言人介绍,对所有国内在产的7家缬沙坦原料药生产企业（含华海药业）进行风险排查，除华海药业缬沙坦原料药NDMA杂质超出限值外，其他国内缬沙坦原料药生产企业，NDMA杂质检出值低于限值或者未检出。同时提醒，正在服用缬沙坦药品的患者一定不要擅自停药，擅自停药对于高血压患者的风险更直接且严重。

3.信达生物两款单抗新药同时获临床试验批件。信达生物宣布注射用重组全人源抗OX40单克隆抗体（IBI）和重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液（IBI）同时获得国家药监局核准签发的《药物临床试验批件》。其中，注射用重组全人源抗OX40单克隆抗体是一种OX40激动剂，拟用于治疗多种肿瘤疾病。而重组全人源抗RANKL单克隆抗体拟用于治疗骨质疏松和与癌症转移相关的溶解性骨损害。

4.百济神州公布在港股票发行计划。7月27日，百济神州公布计划通过香港首次公开发行及全球股票发行65,,股普通股，发行股票计划在香港联合交易所有限公司主板上市。据悉，募集资金将用于透过内部研究及外部授权及业务发展合作，为在癌症及其他潜在治疗领域的产品组合持续扩充提供资金（包括内部早期临床及临床前阶段的在研制剂及已获许可的在研制剂开发成本）等。

5.勃林格殷格翰慢阻肺新药在中国获批上市。勃林格殷格翰（Boehringer-Ingelheim）宣布，思合华?能倍乐?（噻托溴铵/奥达特罗吸入喷雾剂）获得国家药监局正式批准上市，用于慢性阻塞性肺疾病（包括慢性支气管炎和肺气肿）患者的长期维持治疗。在全球共纳入超过15,例慢阻肺患者的III期临床研究结果显示，思合华?能倍乐?较噻托溴铵喷雾剂进一步改善慢阻肺的主要临床指标（包括肺功能、呼吸困难等），且安全性与单药治疗相当。

6.科伦药业KL286注射液获临床试验批件。科伦药业宣布其开发的创新镇痛药物外周κ受体激动剂KL286注射液（规格：1mL:0.1mg；10mL:2mg）获国家药监局核准签发的《药物临床试验批件》，拟用于治疗急性疼痛（如术后疼痛）。非临床研究数据证实，KL286注射液对外周κ受体具有高亲和性和高选择性，不易透过血脑屏障，镇痛效果确切，兼具良好的安全性和耐受性。目前，全球尚无外周选择性κ受体激动剂类药物获批上市。

7.成都先导与赛诺菲签订DNA编码化合物库筛选协议。成都先导宣布与赛诺菲（Sanofi）达成一项DNA编码化合物库筛选协议，以期发现新颖的小分子化合物用于新药研发。基于此协议，成都先导将充分利用在DNA编码化合物库设计、合成及筛选方面的先进技术平台和研发能力为赛诺菲